發(fā)布時(shí)間：2021-08-20
2021 年 8 月 20 日，上海 – 邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：6MW3211）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床研究。
6MW3211 是邁威生物基于雙特異性/雙功能抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥品種，可同時(shí)阻斷 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 兩條免疫抑制信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn) T 細(xì)胞和巨噬細(xì)胞聯(lián)合抗腫瘤作用。該品種的共輕鏈設(shè)計(jì)使其具有類(lèi)天然抗體的結(jié)構(gòu)，可極大簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。此外，6MW3211 的 CD47 結(jié)合臂具有僅特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞且不結(jié)合人紅細(xì)胞的差異化特點(diǎn)，降低了 CD47 抗體的紅細(xì)胞毒性風(fēng)險(xiǎn)，并避免了由于紅細(xì)胞受體占位導(dǎo)致的血藥濃度偏低問(wèn)題。臨床前藥理毒理研究顯示，6MW3211 在多種抗腫瘤藥效學(xué)模型上表現(xiàn)出良好的動(dòng)物安全性和明確的腫瘤抑制活性。
邁威生物創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“這是邁威生物首個(gè)雙特異性抗體品種，也是公司首個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥品種。這證明了邁威生物的創(chuàng)新能力以及在藥物開(kāi)發(fā)、注冊(cè)與臨床研究方面的實(shí)力。今后，我們將有更多中美雙報(bào)的項(xiàng)目，以期為全球患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥。”
