發布時間：2024-11-13
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲批開展聯合 PD-1 單抗用于圍手術期尿路上皮癌、聯合其他抗腫瘤藥物治療晚期實體瘤的 2 項臨床研究。
此次 9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）等多個瘤種多藥聯合的臨床研究，同時將尿路上皮癌適應癥的范圍拓展至圍手術期，有望在未來惠及更多患者群體。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，已針對多項腫瘤適應癥開展臨床研究：
尿路上皮癌（UC）：
- 單藥治療進入 III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單
- 聯合 PD-1 治療進入 III 期臨床研究
- 聯合 PD-1 治療圍手術期尿路上皮癌獲批開展臨床研究
宮頸癌（CC）：
- 全球首款進入 III 期臨床研究的同靶點藥物
- 聯合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認定
三陰性乳腺癌（TNBC）：
- 單藥治療（化療+拓撲異構酶 ADC 經治）進入 II 期臨床研究
- 聯合 PD-1 治療進入 II 期臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認定
食管癌（EC）：
- 單藥治療進入 II 期臨床研究
- 聯合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
- 獲 FDA 快速通道認定（食管鱗癌）；孤兒藥資格認定
