發布時間：2024-08-25
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的“一項評估 9MW2821 聯合特瑞普利單抗對比標準化療一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心 III 期臨床研究”方案已獲同意，已啟動 9MW2821 聯合 PD-1 單抗一線治療尿路上皮癌的 III 期臨床研究，目前處于入組階段。9MW2821 共已獲批開展 3 項關鍵性注冊臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，針對多項適應癥開展的臨床研究入組受試者超過 400 例。現有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。該品種治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期關鍵注冊臨床研究目前處于入組階段。
關于尿路上皮癌 膀胱癌屬于尿路上皮癌，根據美國臨床腫瘤協會數據，膀胱癌發病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。據國際癌癥研究機構（IARC）發布的《2022 年全球惡性腫瘤統計報告》顯示，2022 年全球膀胱癌新發病例約 61.4 萬，死亡病例約 22.0 萬。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在JNCC上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國膀胱癌新發 9.29 萬例，死亡 4.14 萬例，新發病例數和死亡人數分別排名第 11 和第 13。作為中國常見癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。
關于 9MW2821 9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質：“快速通道認定”（FTD）分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”（ODD）用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
