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邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認定

發(fā)布時間:2024-07-16

邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號:7MW3711)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD),用于治療小細胞肺癌。

FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠,包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免,以及獲批后享有七年的市場獨占權(quán)。

7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? 開發(fā),由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?(拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑)構(gòu)成,具有完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后,可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。

7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,組分均一,純度高,易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點,相較國內(nèi)外同類型藥物,7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中,7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。


關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC? 

IDDC? 是邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺,由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity?,定點連接子接頭 IDconnect?,新型載荷分子 Mtoxin?,以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于 IDDC? 平臺構(gòu)建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性優(yōu)勢。新型載荷 Mtoxin?(MF6)具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果,以及抗多藥耐藥等優(yōu)勢。

目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。公司已有多款 ADC 藥物處于臨床開發(fā)階段。其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應(yīng)癥已處于 III 期臨床研究階段。靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC  創(chuàng)新藥 9MW2921 均已處于臨床試驗階段。

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