發布時間：2024-07-15
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲 NMPA 批準開展單藥或聯合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床試驗。
此次獲批開展的 II 期臨床試驗旨在評估 9MW2821 單藥或聯合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個隊列，其中隊列 A 將納入既往接受過紫杉類/蒽環類化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療；隊列 B 將納入既往未經全身治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯合 PD-1 抑制劑治療。
此前公布于 2024 ASCO 大會的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評估療效的局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解 （CR）患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。2024 年 2 月，獲 FDA 授予“快速通道認定”用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌；5 月，先后獲“孤兒藥資格認定” 和 “快速通道認定”用于治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌；7 月，獲“快速通道認定”用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
