發布時間：2023-09-21
邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩態大分子調節藥物 9MW3011（在美研發代號：MWTX-003/DISC-3405）快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。
FDA 的快速通道認定 (FTD) 旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續在符合相關標準條件時獲得優先審查和加速批準。
9MW3011 已在中美獲批開展臨床試驗，并于今年 3 月在國內完成首例受試者給藥。
關于 9MW3011
9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過與靶點特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。
邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發 9MW3011 的權利。邁威生物可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產品上市后基于凈銷售額的特許權使用費。
