發(fā)布時間：2023-09-05
邁威生物 (688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2921）和靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW3711）已于近期完成首例患者給藥。
針對 9MW2921 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232341），其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量 (MTD)，確定 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評價在選定瘤種中的抗腫瘤療效。 針對 7MW3711 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232441），其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評估在選定瘤種中的有效性。
靶向 Trop-2 ADC (9MW2921) 9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術平臺 IDDC? 開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成, 具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。 9MW2921 具有結構穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產業(yè)化放大等特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性、血漿穩(wěn)定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
靶向 B7-H3 ADC (7MW3711) 7MW3711 是邁威生物基于 IDDC? 開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產權。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。 7MW3711 具有結構穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產業(yè)化放大等特點，相較國內外同類型藥物，其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
新一代 ADC 技術平臺 IDDC? 邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 目前已處于臨床 II 期研究階段。 IDDC? 是邁威生物自主開發(fā)的新一代定點偶聯(lián)技術平臺，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity?、定點連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin? 以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。 目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進入臨床開發(fā)階段。
