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邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，可針對特發性肺纖維化開展臨床試驗。目前，9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗，是國內企業開發的首個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。

9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。

臨床前研究數據表明，9MW3811 高親和力結合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

9MW3811 在澳開展的臨床試驗目前處于劑量爬坡階段。階段性數據顯示其安全性良好。