發(fā)布時間：2023-04-05
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布其首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥 (9MW2821) 的臨床研究進(jìn)展。初步數(shù)據(jù)顯示其目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。
9MW2821 是國內(nèi)首個、全球第二個獲批進(jìn)入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，目前正在開展多項臨床研究，評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤，初步數(shù)據(jù)顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 達(dá) 50%，疾病控制率 (DCR) 達(dá) 100%；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達(dá) 50%，DCR 達(dá) 100%。公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個隊列擴(kuò)展入組。
此外，邁威生物在 ADC 新技術(shù)平臺領(lǐng)域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善開發(fā)了新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC?，包括偶聯(lián)工藝 DARfinity?，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優(yōu)勢。
目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點(diǎn)偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理；靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預(yù)計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)邁威生物將積極推進(jìn)多個 ADC 管線的開發(fā)工作。預(yù)計至 2024 年，將有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。
邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預(yù)計于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。
